南粤风彩投注 医药大事一周点评:这些事件你一定不能忽略

2020-01-04 16:14:08

南粤风彩投注 医药大事一周点评:这些事件你一定不能忽略

南粤风彩投注,重磅新药获批、关键数据公布、利好政策发布……在过去的这一周时间里,医药圈大事小情不断。但有人欢喜有人愁,现在就让我们再来回顾一下,那些你不容错过的医药大事。

产品:大事不断

在过去的一星期的时间里,医药圈里发生的事情着实不少,但发生频率最高的,还是同“产品”相关。

例如,有企业顺利在美国再次拿到anda批文。

5月18日,恒瑞医药发布消息称其申报的磺达肝癸钠注射液已经在美获得anda批文,这是一种能选择性抑制抗凝血酶iii介导的因子xa,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防)、髋关节置换手术、膝关节置换手术或腹部手术的患者的深静脉血栓形成(dvt),以及联合华法林治疗dvt或急性肺栓塞。

根据ims数据库,2017年磺达肝癸钠注射液全球市场销售额约为1.9亿美元,目前国内正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业已经提交了6类申请,但暂无企业获批。

在此之前,恒瑞医药已经有10个制剂产品在获准在欧美日进行销售,2017年其也有苯磺顺阿曲库铵、多西他赛和右美托咪定在美国获得anda批准,因此此次新anda的获批代表着其制剂出口再下一城。

在过去一周,嘉林的阿托伐他汀钙片(阿乐)顺利通过了一致性评价,而多个消息显示,正大天晴的恩替卡韦分散片(润众)也已经通过了一致性评价,但目前尚未有正式公告。

毫无疑问的是,润众一旦通过一致性评价,国内乙肝市场将再掀起一轮新的竞争。除了原研企业bms之外,国内主要参与竞争的就是正大天晴与江西青峰,而通过一致性评价无疑将赋予正大天晴更强的竞争力。

而阿乐通过一致性评价之后的竞争格局则更容易看清。目前阿托伐他汀销售的主要厂商有 6 家,除“阿乐”外,还有辉瑞制药的“立普妥”、天方药业“尤佳”、浙江新东港“优力平”、广东百科的“京舒”、lek 的“山乐汀”。其中原研辉瑞的“立普妥”市场份额最高,但阿乐的进口替代优势无疑是最明显的。从具体规格来看,阿乐的10mg规格市场份额已经领先其他企业,20mg方面则有待进一步发力。

更进一步的,是两个重磅药品即将获批上市,分别是恒瑞的19k以及正大天晴的安罗替尼。

步入5月份,医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液(19k)在cfda的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态;一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得cfda颁发的药品注册批件。

两个国内重磅新药的获批,让业界再次看到中国创新药发展的曙光,这是一个信号,它宣告着中国创新药大潮终于开始出现,一大批原研新药将陆续出现在中国市场。

在早期研发阶段,信达生物公布了关键研究数据,复兴凯特则提交了car-t临床试验申请。

5月17日,信达生物公布了其pd-1单抗信迪利单抗(ibi308)用于治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤治疗的关键性orient-1研究的结果。

orient-1研究是一项评估信迪利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(chl)的疗效和安全性的多中心、ii期研究,共入组96例复发或难治性chl患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性chl研究。

至于复兴凯特,复星医药5月14日公告称,复星凯特已收到cfda关于fkc876(即kite pharma细胞免疫治疗产品yescarta)用于治疗复发难治性大b细胞淋巴瘤临床实验的申请审评受理。这是星凯特从kitepharma引进的重磅产品,目前尚无与该产品具有相同靶点的同类药物在中国境内上市。

但几家欢喜几家愁,也有企业正在国内市场黯然离场。

5月14日,国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告》,自即日起在中国境内暂停销售使用该产品。

公告显示,总局此前对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠,检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范》要求。

政策:趋势已现

在过去一周的时间里,政策方面最值得关注的,是5月17日发布的《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告》。

这份文件国家市场监督管理总局发布,该文件称自2018年5月至10月,将在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动,重点围绕的是网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域的市场混淆、商业贿赂、虚假宣传以及涉网不正当竞争等突出问题。

而在药品、医疗器械购销等重点领域,其核查重点行为则包括采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等,以谋取交易机会或者竞争优势的行为。这也意味着医药行业商业贿赂将进入一个严查阶段。

患者更关注的政策,则可能是广州决定将慢性乙肝纳入门诊慢性病/门诊特殊项目。

5月14日,广州市人力资源和社会保障局发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》, 32个产品新增列入普通门诊药品目录,并对7种门诊指定慢性病、12种门诊特定项目的药品目录进行增补。

总的来说,广州将慢性乙肝纳入门诊慢性病/门诊特殊项目这一政策至少产生了三大积极影响:一、覆盖了绝大多数的慢性乙肝患者,有利于对疾病的管理和控制;二、确实减轻了患者的经济负担;三、改善了抗病毒治疗状况,提高了一线药物的使用率和依从性,从而为临床转归奠定基础。

宏观层面,则在于医疗卫生行业综合监管政策获通。

5月11日召开的中央全面深化改革委员会第二次会议指出,改革完善医疗卫生行业综合监管制度,对维护人民群众健康权益具有重要意义。要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点,转变监督管理的理念、体制和方式,从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管,从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管,从单向监管转向综合协同监管,提高监管能力和水平。

市场:利好频出

在资本市场上,这一周内出现的大事情是中国17家生物医药类a股上市公司被纳入msci指数体系。

5月15日凌晨,美国著名的指数编制公司msci (morgan stanley capital international) 公布了其半年度指数调整结果,正式接纳中国a股进入msci新兴市场指数。其中涉及到生物医药行业的一共有17家,分别是白云山、同仁堂、康美药业、通化东宝、复星医药、九州通、华东医药、云南白药、东阿阿胶、步长制药、信立泰、上海医药、恒瑞医药、天士力、片仔癀、科伦药业、华润三九。

在未来的时间里,规模显著的境外资金即将进入这些入摩公司。但更应该看到的是,这17家中国医药类公司在第一批a股“入摩”的公司之列,实际上代表了中国医药企业正得到全球资本市场以及交易体系的认可。

另外两件大事,一个是江中药业宣布重组改制,华润或将进入。一个则是明星科学家张锋正式创业。

5月16日,江中药业发布了关于公司实际控股人筹划重大事项的进展的公告。公告称,江西国资委与华润医药集团有限公司洽谈战略重组江中集团,目前相关方案尚未最终确定,但各方正在积极磋商并全力推进本次交易,如交易完成,公司实际控制人可能发生变更,公司间接控股股东可能变更为华润医药集团有限公司。

重组方案中包括江中药业筹划收购华润医药集团有限公司下属华润江西医药有限公司控股权、江西南昌桑海制药有限责任公司控股权、江西南昌济生制药有限责任公司控股权。

5月15日,80后华人科学家、美国博德研究所核心成员张锋教授和david liu 教授等人共同创立 beam therapeutics,将以革命性的基因编辑技术开发精准的遗传疗法。值得一提的是,这家新锐也是首个利用 crispr 单碱基基因编辑技术开发全新疗法的公司。

公司成立当日即宣布完成了高达8700万美元的a轮融资,本轮融资由知名风投机构f -prime capital partners 与 arch venture partners 共同领投。

重磅预告:e药经理人杂志历时三个月深度调查,揭开中国黑市药完整产业链的秘密。

从下周一开始,六篇系列报道将一一揭晓!敬请关注。